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“医学之本” 的痛点:免疫组化标准化与质量控制

发布时间:2022-4-29 16:57:50



导语:


众所周知,病理诊断是疾病诊断的“金标准”,在肿瘤诊断中发挥着决定性的作用。而免疫组化作为病理高级别诊断中一项重要技术,已得到广泛推广与应用,特别是在免疫治疗等新型疗法快速发展的背景下,免疫组化的重要性得到了显著的提升。然而,免疫组化是一门严谨且技术要求极高的检测实验医学技术,其标准化和质量控制将是决定诊断正确性的关键。


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随着免疫组化自动化的发展和普及,通过仪器代替手工操作的方式,避免了诸多人为因素的影响,为每一个生物标记物的免疫组化检测实验构建了可靠的染色体系。得益于此,免疫组化标准化以及染色效率,也取得了长足的进步与提升。但由于免疫组化实验复杂性,即使是采用自动化驱动的标准化方案,也可能会引入新的干扰因素,而对染色结果造成不同程度的影响。
因而,建立科学规范、精细化的免疫组化质量控制体系显得尤为重要。


01

  迈新质控体系建设  



迈新深耕免疫组化领域近三十年,为确保产品质量安全,自90年代成立伊始便建立了中国第一个免疫组化质量控制实验室对内确立了一套行之有效、科学严格,成熟且完善的标准化质量管理体系,获得ISO9001和ISO13485的审核认证;与此同时,长期关注并持续参与NordiQC、UK NEQAS、CCPI等国内外各类室间质评活动。通过不同免疫组化质控体系间的碰撞学习,对现有制度体系进行不断检验和完善,在保证高质量产品的同时,确保用户的高质量体验,获得业内众多病理专家、伙伴的高度赞许。
2022年NordiQC最新(General-Run64、Breast-Run B33、HER2-Run H21)质评活动中【测试指标包括HER2(IHC/ISH)、ER、PR、SATB2、PAX8、CR、DESMIN和CD56抗体】,迈新再创佳绩 !


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2022年64、B33和H21轮测评活动迈新公司评审结果




迈新克隆抗体NordiQC测评风采


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CR(MX027) 颗粒细胞瘤
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CD56(MX039) 神经内分泌癌
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PAX8(MX062)  输卵管图片
DESMIN(MX046) 平滑肌瘤
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PR(MXR008) 乳腺癌
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HER2(MXR001) 乳腺癌3+

特别值得一提的是,本次参与测评的抗体(CR、CD56、PAX8、DESMIN、PR、HER2)均为自主研发迈新克隆产品,染色结果的质量获得国际审评专家的高度认可,斩获不俗成绩,这也表明迈新自主研发的抗体产品性能以及质控体系得到了进一步的检验和认可。



02

 创新产品与用户体系培育 



科技有力量,国产当自强,在进口替代的进程中,迈新率先成功研发拥有自主知识产权的全自动病理染色系统及百余种性能比肩国际的诊断抗体,点燃了病理“中国芯”的星星之火。但我们深知,新时代行业的竞争本质,将不仅是产品品质、核心研发能力的竞争,更将是用技术创新迭代不断解决行业痛点能力的竞争。我们坚信,优秀的企业输出的不仅是优质产品,更将是对用户先进体系建设的培育
以结果为导向,我们追求的是通过迈新全方位深度的免疫组化整体解决方案,输出的是安全可靠的诊断结果,每个患者都将从中受益。也正因如此,我们每个人的努力都将值得!