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CFDA免疫组化抗体试剂 (IVD)

免疫组化技术在我国病理科中已有二十余年的历史,但免疫组化检测试剂在国内并无正式的生产许可的批文批号,给临床应用带来诸多风险和不便。为改变国内免疫组化产品生产和使用的现状,迈新公司倾力投入,严格把控产品质量,并经过全体员工长达数年的不懈努力,于2011年获得CFDA颁发的体外诊断三类免疫组化产品注册证,可在中国大陆合法生产和销售“临床诊断应用”免疫组化产品。

这也是国内免疫组化试剂首次获得可在临床体外诊断“合法”使用的正式批号。